@mastersthesis{Taraba2013,
  type      = {Bachelor Thesis},
  author    = {Taraba, Daniela},
  title     = {Validierung GMP-pflichtiger Vorg{\"a}nge und Methoden},
  institution = {03 Mathematik / Naturwissenschaften / Informatik},
  school    = {Hochschule Mittweida},
  year      = {2013},
  abstract  = {Im Teil 1 der vorliegenden Arbeit werden drei Pr{\"u}fmuster auf ihre Gesamtkeimzahl (Alle koloniebildenden Einheiten, zuz{\"u}glich Hefen und Schimmelpilze) und spezifizierte Mikroorganismen validiert. Dabei werden die Parameter Richtigkeit, Pr{\"a}zision, Selektivit{\"a}t, Robustheit und die Bestimmungsgrenze {\"u}berpr{\"u}ft. Nach Erstellung eines Validierungsplans findet, die auf das Produkt angepasste, Durchf{\"u}hrung statt. Ergebnisse und Bewertungen werden in einem Validierungsbericht zusammengefasst. F{\"u}r alle drei Pr{\"u}fmuster konnten, bei Anwendung der individuellen Methode, die vorgegebenen Testorganismen nachgewiesen und das Verfahren best{\"a}tigt werden. Somit k{\"o}nnen die Methoden in der Routine angewendet werden. Teil 2 beschreibt den Vorgang einer Excel-Validierung f{\"u}r das Arbeitsblatt zur „mikrobiellen Wertbestimmung von Antibiotika". Es wird ebenfalls ein Validierungsplan erstellt. Ergebnisse und Auswertungen werden in einem Bericht festgehalten. Ein Excel-Arbeitsblatt dient der optimalen Erfassung von Daten und deren Auswertungen f{\"u}r den Routinebetrieb, ohne die Qualit{\"a}t der Ergebnisse zu beeintr{\"a}chtigen. Mit der Validierung konnte dies best{\"a}tigt werden. Verwendete Formeln erf{\"u}llen die Vorgaben. Die Musterberechnung anhand dreier potentieller Proben stimmt mit den Ergebnissen des Excel-Arbeitsblatts {\"u}berein. Alle Zellen, bis auf gr{\"u}n markierte Eingabezellen, wurden gesperrt. Die farbliche Unterscheidung der Zellen erfolgte nach Funktionalit{\"a}t und erf{\"u}llt die angestrebte Signalwirkung.},
  subject      = {GMP-Regeln},
  language  = {de}
}