Pauline Franz

• Durch die Revision der DIN EN ISO 13485:2015 wurde der Abschnitt des Risikomanagements wesentlich ausführlicher erweitert. Aus diesem Grund müssen alle Prozesse innerhalb eines Unternehmens, welche Einfluss auf das Medizinprodukt haben, analysiert, überprüft und kontrolliert werden. Eine Prozessanalyse kann beispielsweise mit Hilfe eines Werkzeuges in Form einer Prozess - FMEA durchgeführt werden. In der Literatur findet sich ein großes Spektrum an möglichen Ansätzen und Vorlagen, in welcher Form eine Prozess – FMEA darzustellen und zu bearbeiten ist. Mit Hilfe der internen Anforderungen und Dokumente, sowie der verschiedenen Literatur wird eine, auf das Unternehmen angepasste, Prozess – FMEA entwickelt. Im Rahmen dieser Arbeit wird ein Arbeitsmittel erstellt, anhand dessen alle geforderten Prozesse, innerhalb des mittelständischen Unternehmens OHST Medizintechnik AG, einzuordnen und zu bewerten sind. Zusätzlich wird eine Risikopolitik erstellt, welche als Hilfestellung für die Bewertung fungiert. Diese „Best Practice“ - Variante wird an einem ausgewählten Prozess veranschaulicht. Anschließend folgt die Implementierung des Vorganges in das Unternehmen.