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Validierung GMP-pflichtiger Vorgänge und Methoden

Validation of GMP-relevant processes and methods

  • Im Teil 1 der vorliegenden Arbeit werden drei Prüfmuster auf ihre Gesamtkeimzahl (Alle koloniebildenden Einheiten, zuzüglich Hefen und Schimmelpilze) und spezifizierte Mikroorganismen validiert. Dabei werden die Parameter Richtigkeit, Präzision, Selektivität, Robustheit und die Bestimmungsgrenze überprüft. Nach Erstellung eines Validierungsplans findet, die auf das Produkt angepasste, Durchführung statt. Ergebnisse und Bewertungen werden in einem Validierungsbericht zusammengefasst. Für alle drei Prüfmuster konnten, bei Anwendung der individuellen Methode, die vorgegebenen Testorganismen nachgewiesen und das Verfahren bestätigt werden. Somit können die Methoden in der Routine angewendet werden. Teil 2 beschreibt den Vorgang einer Excel-Validierung für das Arbeitsblatt zur „mikrobiellen Wertbestimmung von Antibiotika“. Es wird ebenfalls ein Validierungsplan erstellt. Ergebnisse und Auswertungen werden in einem Bericht festgehalten. Ein Excel-Arbeitsblatt dient der optimalen Erfassung von Daten und deren Auswertungen für den Routinebetrieb, ohne die Qualität der Ergebnisse zu beeinträchtigen. Mit der Validierung konnte dies bestätigt werden. Verwendete Formeln erfüllen die Vorgaben. Die Musterberechnung anhand dreier potentieller Proben stimmt mit den Ergebnissen des Excel-Arbeitsblatts überein. Alle Zellen, bis auf grün markierte Eingabezellen, wurden gesperrt. Die farbliche Unterscheidung der Zellen erfolgte nach Funktionalität und erfüllt die angestrebte Signalwirkung.

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Metadaten
Author:Daniela Taraba
URN:urn:nbn:de:bsz:mit1-opus-30270
Document Type:Bachelor Thesis
Language:German
Date of Publication (online):2013/07/23
Publishing Institution:Hochschule Mittweida
Release Date:2013/07/23
GND Keyword:GMP-Regeln; Validierung; Mikrobiologie
Institutes:03 Mathematik / Naturwissenschaften / Informatik
DDC classes:570 Biowissenschaften, Biologie
Open Access:Frei zugänglich
Licence (German):License LogoUrheberrechtlich geschützt