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Diese Arbeit beschäftigt sich mit der Erstellung eines Leitfadens für die Prüfung der Daten- und Cybersicherheitsrisiken für Medizinprodukte. Es werden die rechtlichen Grundlagen der Bewertung und die zugehörigen Empfehlungen dargestellt. Hierzu werden Empfehlungen aus Deutschland, der EU und der USA betrachtet und vergleichen. Die Umsetzung der Prüfung der Daten- und Cybersicherheitsrisiken wird mit Hilfe eines Beispiels erläutert und in der Folge daraus der zur Konformitätsprüfung wünschenswerte Umfang einer Dokumentation ermittelt. Für die Prüfung der technischen Angaben zur Risikobehandlung für Medizinprodukte, entsprechend der Empfehlungen des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik, wurde zudem eine Einteilung in Schwierigkeitsgrade der Beurteilung vorgenommen.
Die vorliegende Arbeit befasst sich mit der Analyse verschiedener Gefahren eines Mehrzweckreaktors zur Kunstharzherstellung. Vorab werden die Grundlagen zu einer solchen Analyse betrachtet und die Reaktoren sowie die Anlage, in der sie sich befinden, kurz vorgestellt. Das Ziel ist es mittels Untersuchung der Prozesse potentielle Risiken zu identifizieren und bei Bedarf Maßnahmen vorzuschlagen.
Durch die Revision der DIN EN ISO 13485:2015 wurde der Abschnitt des Risikomanagements wesentlich ausführlicher erweitert. Aus diesem Grund müssen alle Prozesse innerhalb eines Unternehmens, welche Einfluss auf das Medizinprodukt haben, analysiert, überprüft und kontrolliert werden. Eine Prozessanalyse kann beispielsweise mit Hilfe eines Werkzeuges in Form einer Prozess - FMEA durchgeführt werden.
In der Literatur findet sich ein großes Spektrum an möglichen Ansätzen und Vorlagen, in welcher Form eine Prozess – FMEA darzustellen und zu bearbeiten ist. Mit Hilfe der internen Anforderungen und Dokumente, sowie der verschiedenen Literatur wird eine, auf das Unternehmen angepasste, Prozess – FMEA entwickelt.
Im Rahmen dieser Arbeit wird ein Arbeitsmittel erstellt, anhand dessen alle geforderten Prozesse, innerhalb des mittelständischen Unternehmens OHST Medizintechnik AG, einzuordnen und zu bewerten sind. Zusätzlich wird eine Risikopolitik erstellt, welche als Hilfestellung für die Bewertung fungiert. Diese „Best Practice“ - Variante wird an einem ausgewählten Prozess veranschaulicht. Anschließend folgt die Implementierung des Vorganges in das Unternehmen.
Die nachfolgende Arbeit untersucht den Standardansatz zur Berechnung der Kapitalanforderungen eines Schaden- und Unfallversicherers. Mit einem internen stochastischen Risikomodell wird überprüft ob individuelle Risikomodule den GDV -Standardansatz verbessern können und ein angepasstes Partialmodell zur Berechnung der Kapitalanforderungen konzipiert werden kann.