Eva Nagamine-Jones

• Diese Arbeit beschäftigt sich mit der Erstellung eines Leitfadens für die Prüfung der Daten- und Cybersicherheitsrisiken für Medizinprodukte. Es werden die rechtlichen Grundlagen der Bewertung und die zugehörigen Empfehlungen dargestellt. Hierzu werden Empfehlungen aus Deutschland, der EU und der USA betrachtet und vergleichen. Die Umsetzung der Prüfung der Daten- und Cybersicherheitsrisiken wird mit Hilfe eines Beispiels erläutert und in der Folge daraus der zur Konformitätsprüfung wünschenswerte Umfang einer Dokumentation ermittelt. Für die Prüfung der technischen Angaben zur Risikobehandlung für Medizinprodukte, entsprechend der Empfehlungen des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik, wurde zudem eine Einteilung in Schwierigkeitsgrade der Beurteilung vorgenommen.